1、擬修訂“制藥用水”定義:2020版藥典擬修訂：水通常作為原料、輔料或溶劑廣泛應(yīng)用于藥物生產(chǎn)過程或藥物制劑的制備。(參考USP-40和EP9.1)2015版藥典內(nèi)容:水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備。2020版藥典擬修訂:制藥用水的原水通常來自市政供水系統(tǒng)或地下水等，可經(jīng)適當?shù)念A(yù)處理系統(tǒng)后符合飲用水國家標準。2015版藥典內(nèi)容:制藥用水的原水通常為飲用水。3、增加了水純化電滲析制法，并刪除有關(guān)微生物控制的描述2020版藥典擬修訂:純化水，為飲用水經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何添加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項下的規(guī)定。2015版藥典:注射用水，為純化水經(jīng)過蒸餾所得的水，應(yīng)符合細菌內(nèi)毒素試驗要求，注射用水必須在防止細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的設(shè)計條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項下的規(guī)定。(藍色字體部分刪除)為保證注射用水的質(zhì)量，應(yīng)減少原水腫的細菌內(nèi)毒素，監(jiān)控蒸餾法制備注射用水的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，并防止微生物的污染。應(yīng)定期清洗和消毒注射用水系統(tǒng)。(藍色字體部分刪除)注射用水儲存方式和靜態(tài)儲存期限應(yīng)經(jīng)過驗證，確保水質(zhì)符合質(zhì)量要求，例如可采用80℃以上保溫或70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。(藍色字體部分刪除)5、強調(diào)制藥用水系統(tǒng)穩(wěn)定性應(yīng)重點關(guān)注原水質(zhì)量和微生物影響:2020版藥典擬修訂:制藥用水系統(tǒng)通常包括制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng)，制備系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)當考慮原水質(zhì)量屬性波動的影響。純化水和注射用水的制備是對原水進行純化的過程，系統(tǒng)從設(shè)計，材質(zhì)選擇，制備過程，儲存分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在此期間對于微生物的控制是很重要的，應(yīng)盡可能避免使用非循環(huán)或單向供水系統(tǒng)。6、強調(diào)加強預(yù)防性維護和建立微生物水平的警戒限度和糾偏限度:2020版藥典擬修訂:制藥用水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過確認和驗證，并建立日常監(jiān)控和預(yù)防性維護等制度(2015版藥典:檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查)，總有機碳和電導(dǎo)率的監(jiān)控可以采用在線儀表實時監(jiān)控或取樣離線檢測的方式。關(guān)鍵質(zhì)量控制指標尤其是微生物水平應(yīng)建立警戒限度和糾偏限度。
為了幫助廣大制藥客戶深入了解全球主要藥典法規(guī)關(guān)于制藥實驗室用水的需求、以及解決實驗室用水的一些常見問題等等。以便于廣大制藥領(lǐng)域技術(shù)、質(zhì)量控制工作者更好理解當前世界藥典對制藥用水質(zhì)量控制的具體要求以及發(fā)展趨勢。實驗與分析特別舉辦了這場“制藥用水純化技術(shù)專題公開課”，歡迎大家預(yù)約學(xué)習~
